เอกสารทางด้านวิทยาศาสตร์ สุขภาพ

  

1)  5.1 AF 01-03_1 แบบยื่น (Submission form)  ด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ    ดาวน์โหลด 

2)  5.2 AF 04-03_1 โครงการวิจัยฉบับเต็ม (Full Protocol) ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ    ดาวน์โหลด                       

    ตัวอย่าง : หัวข้อโครงร่างการวิจัยฉบับเต็ม เพื่อใช้ในการยื่นขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์     ดาวน์โหลด  

3)  5.4 ประวัติผู้วิจัย (Investigator's CV)    ดาวน์โหลด                                

4)  5.6 AF 04-04 เอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (Information sheet for research  participant)     ดาวน์โหลด                 

5)  5.7.1 AF 05_04  เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย ตั้งแต่อายุ 18 ปี   ดาวน์โหลด 

6)  5.7.2 AF 06-04 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยสำหรับผู้แทนโดยชอบธรรม ผู้ปกครองและเด็กผู้เข้าร่วมวิจัยที่อายุ 13 – 17     ดาวน์โหลด 

7)  5.7.3 AF 07-04 เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยทางคลินิก สำหรับเด็กอายุ 7-12 ปี   ดาวน์โหลด 

8) 5.7.4 AF 07-04 เอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยและการแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัยสำหรับเด็กอายุ 7-12 ปี  ดาวน์โหลด

9)  5.8 AF 08-04 เอกสารชี้แจงสำหรับผู้ปกครองของเด็กผู้เข้าร่วมวิจัยที่อายุต่ำกว่า 7 ปี   ดาวน์โหลด 

10) 5.9 แบบฟอร์มการประเมินตนเองโดยผู้วิจัย (Self-Assessment Form Form PI)      ดาวน์โหลด 

11) 5.11 AF 01_12_ แบบฟอร์มเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อนและทุนวิจัย  (COI)     ดาวน์โหลด       

12) 5.14 แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์  (IRB Checklist)     ดาวน์โหลด         

13) แบบฟอร์มค่าธรรมเนียบมการยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์     ดาวน์โหลด                

14)  AF 03-06 แบบรายงานการแก้ไขปรับปรุงโครงการวิจัยหรือขอรับรองเอกสารเพิ่ม    ดาวน์โหลด  

15) AF 05-04_3_ แบบฟอร์มขอความยินยอมแบบกว้าง (Broad Condent ICF)  ดาวน์โหลด

ตัวอย่าง : หนังสือขออนุญาตลงพื้นที่เก็บข้อมูลทำวิจัย     ดาวน์โหลด        

 

เอกสาร อื่นๆ ที่ประกอบการยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (วิทยาศาสตร์) (เอกสารจะต้องสอดคล้องกับ ส่วนที่ 5 ในแบบฟอร์มแบบยื่น AF 01-03_1)

5.3 เอกสารอนุมัติโครงร่างวิทยานิพน์จากคณะกรรมการวิทยานิพนธ์ /อาจารย์ที่ปรึกษาและได้ปรับปรุงแก้ไขโครงร่างตามคณะกรรมการสอบเค้าโครงเสนอแนะเรียบร้อยแล้ว (Thesis proposal approval document) -กรณีที่เป็นนักศึกษาเท่านั้น-

5.5 เอกสารหรือวัสดุที่ใช้ในการรับอาสาสมัคร เช่น การประชาสัมพันธ์ผ่านสื่อต่าง ๆ หรือ เอกสารข้อมูลมูลต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ โบว์ชัวร์ หรือ ข้อความที่ใช้ในการประชาสัมพันธ์ผ่านสื่อออนไลน์

5.10 วุฒิบัตรการอบรม (จริยธรรมวิจัย และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง) Training certificate : research ethics and other related)

5.10.1 วุฒิบัตร GCP (หากเป็น Clincal Trails PI ต้องมี GCP Training)     

5.15 เอกสารการรับรองมาตรฐาน Lab /เครื่องมือแพทย์ /แหล่งตัวยา ที่เป็นมาตรฐานสากลจากหน่วยงานหรือองค์กรที่ได้รับการยอมรับจากวงการแพทย์ เช่น ใบอนุมัติเครื่องมือแพทย์จาก กระทรวงสาธารณสุข (อย.) กรมวิทยาศาสตร์ หรือ ใบอนุญาตผลิต /นำเข้าเครื่องมือ หรือยา เป็นต้น

5.16 ใบอนุมัติขึ้นทะเบียนยากจาก อย. (Drug approval from Thai FDA)

5.17 ใบอนุมัติให้เป็นยาที่อยู้ในระหว่างการศึกษาวิจัย (ถ้ามี)

5.18 ใบรับรองแสดงการขายในประเทศผู้ผลิต (Certificate od Free Sale) กรณีใช้ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารยืนยันจากผู้ผลิต (ถ้ามี)